醫(yī)藥凈化車間標(biāo)準及特征

醫(yī)藥凈化車間標(biāo)準及特征

　　凈化度在醫(yī)療凈化車間的生產(chǎn)過程中對醫(yī)藥品質(zhì)有非常大的影響，車間的凈化度由空調(diào)系統(tǒng)來控制。本文主要簡述醫(yī)療凈化車間的特征以及空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計對凈化車間的影響。

醫(yī)療凈化車間的特征

　　醫(yī)療凈化車間的特征主要體現(xiàn)：要務(wù)生產(chǎn)規(guī)范明確指出，藥品生產(chǎn)過程要嚴格控制溫度及濕度，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，保證藥物生產(chǎn)人員的舒適度。新實施的GMP規(guī)定對于百級到萬級的凈化車間應(yīng)該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；對于一些無特殊要求的車間，應(yīng)該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。一般來講凈化空調(diào)所需要的新風(fēng)量，應(yīng)取各送風(fēng)量的大值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m3/h，且凈化空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補充大量的新鮮空氣量。凈化車間中空調(diào)系統(tǒng)運行時間較長，有些藥物生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得凈化空調(diào)系統(tǒng)全年運行，且應(yīng)該根據(jù)室外的氣候?qū)艋囬g的濕度、溫度、凈化度進行實時的調(diào)整，保證醫(yī)藥生產(chǎn)的順利進行。 

醫(yī)療凈化車間空調(diào)設(shè)計的要求

　　對醫(yī)療凈化車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計時，需要嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)規(guī)范犯規(guī)對環(huán)境的基本要求；根據(jù)相關(guān)規(guī)范及法規(guī)對空調(diào)系統(tǒng)進行合理劃分，設(shè)計時還要充分考慮藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)設(shè)備對空氣品質(zhì)所產(chǎn)生的不利影響。

　　設(shè)計初期首先要考慮熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測的一般要求。無菌藥品：新版的GMP的附錄——第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D四個級別。

A級：高風(fēng)險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級：高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)百級。C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。

D級:混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：新版GMP的附錄—第五十一條：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在飛潔凈區(qū)；采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應(yīng)。中藥注射劑濃配錢的精制工序應(yīng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。

　　要充分考慮溫度與濕度對各潔凈區(qū)的硬性要求。當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18—26℃，相對濕度控制在45—65%。考慮到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴格控制，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設(shè)計：A級和B及潔凈區(qū)，溫度20-24℃。相對濕度45-60%；C級和D級潔凈區(qū)；溫度20-24℃，相對濕度45-65%。當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時，應(yīng)按這些要求確定溫度和相對濕度。在醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計基本要求確定之后，根據(jù)室內(nèi)參數(shù)，使用時間、生產(chǎn)區(qū)域等因素來劃分空調(diào)系統(tǒng)，在設(shè)計中，空調(diào)系統(tǒng)劃分既要符合GMP要求，避免交叉污染的同事還要滿足節(jié)能和運行管理的便利。醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)劃分存在兩種形式，非終滅菌無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)和非無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)。非終滅菌無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)劃分：應(yīng)按A、B、C、D級區(qū)域獨立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，扎蓋區(qū)應(yīng)單獨設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。終滅菌無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)劃分：A、B級應(yīng)獨立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級應(yīng)首 選分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)面積很小時可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

　　在設(shè)計時要充分考慮空氣品質(zhì)對工序、設(shè)備、操作產(chǎn)生不利影響的要求。在藥品的生產(chǎn)過程中，會產(chǎn)生粉塵、有害氣體、氣味等污染物，需要有效消除污染物的影響。首先確定污染源的位置。再柑橘污染源的位置、尺寸、產(chǎn)生方式、產(chǎn)生了確定排風(fēng)方式，排風(fēng)方式有小室排風(fēng)、局部排風(fēng)、全面排風(fēng)。為了消除污染物，好是將污染源封閉的小室排風(fēng)，使小室相對于周圍環(huán)境負壓，但是這種方法往往是難以實現(xiàn)的，因為它常常不能與操作上的要求相協(xié)調(diào)。其次是局部排風(fēng)，在靠近污染源處捕集散發(fā)的污染物，排風(fēng)裝置不僅要有必要的抽吸動力，還一定要有同污染物相適配的抽吸裝置。全面排風(fēng)，這種方式需要較大的空氣量，對能源的浪費較大，因此只有在上述兩種方法無法實施時才予以考慮。排出的氣體還需要對有害物質(zhì)進行處理，首先要確定有害氣體的種類、性質(zhì)（物質(zhì)性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)）、數(shù)量。分析哪些需要單獨處理、哪些需防爆處理、哪些需要防腐處理、哪些需要防塵處理等等。如青霉素等高致敏性工序排風(fēng)需要單獨處理，乙醇易燃易爆有機溶媒氣體需防爆處理、能產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的粉塵氣體不能合并處理、粉塵氣體不能與水蒸氣等濕氣合并處理、印刷等有異味的有機氣體要吸附處理、水蒸氣和腐蝕性氣體需要防腐處理等。 

醫(yī)療凈化車間空調(diào)設(shè)計分析

　　結(jié)合某制藥廠進行分析、某制藥廠是小針劑、固體制劑、大輸液等生產(chǎn)的綜合生產(chǎn)廠房、根據(jù)藥物生產(chǎn)要求，車間里的空氣潔凈度要達到一萬級，且相對濕度也要嚴格控制。

空調(diào)設(shè)計方案

　　廠房內(nèi)采用全空氣系統(tǒng)，局部采用風(fēng)機盤管與吊柜式空調(diào)組合系統(tǒng)。潔凈區(qū)的氣流形式采用為：頂送側(cè)下回、非潔凈區(qū)采用頂送頂回的方式，風(fēng)管用PEF保溫。嚴格對空調(diào)進行分區(qū)：小針劑廠房、固體制藥車間、質(zhì)檢辦公樓采用兩天凈化空調(diào)系統(tǒng)、提煉車間5套凈化空調(diào)系統(tǒng)，其他采用一套空調(diào)系統(tǒng)。萬級凈化車間采用初-中-高過濾，組合空調(diào)器對空氣初、中效過濾和處理空氣焓、濕等，高 效過濾裝置安在送風(fēng)口出。在疏散走廊燈房間設(shè)置排煙系統(tǒng)和補鋒系統(tǒng)。排風(fēng)機、新風(fēng)電動閥與空調(diào)箱連鎖，在排風(fēng)的同時供給新風(fēng)，保證空調(diào)房間的空氣平衡。有粉塵的操作室應(yīng)保持負壓，設(shè)備夾層設(shè)機械通風(fēng)，通風(fēng)換氣為6-10次/h選用?？照{(diào)水系統(tǒng)采用閉式循環(huán)系統(tǒng)。

空調(diào)送風(fēng)量的確定

制藥凈化車間是不同潔凈級別區(qū)域組成，各區(qū)域的熱濕負荷不同，為了滿足不同區(qū)域的生產(chǎn)要求，就要使每個房間送風(fēng)狀態(tài)點不同。潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列三項中的大值：1 滿足空氣潔凈度等級要求的送風(fēng)量； 2 根據(jù)熱濕負荷計算的送風(fēng)量； 3 供給潔凈室新鮮空氣量。