濰坊生物制藥GMP凈化車間

適應(yīng)行業(yè)：生物實(shí)驗(yàn)、藥品生產(chǎn)
建議等級(jí)：100級(jí)-30萬級(jí)

生物制藥GMP車間簡介：
　　GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

生物制藥GMP凈化車間要求：
★ 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。 

科力爾凈化能為您做些什么：
★ 通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;
★ 節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);
★ 我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;
★ 我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)--人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)
★ 整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

生物醫(yī)藥GMP凈化車間技術(shù)參數(shù)：
　　藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010）。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），規(guī)定為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。
　　A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
　　B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
　　C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn):

　　A級(jí)、B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
　　C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)
　　D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)
　　為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

制藥單位A\B\C\D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求:

生物制藥GMP凈化車間設(shè)計(jì)依據(jù)：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (衛(wèi)生部1992年修訂);
2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 (1997年)
3、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 實(shí)施指南 (1992)
4、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 (1984)
5、采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 (GBJ19-87)
6、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 (YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料 

生物制藥GMP凈化車間工藝要求：
★ 分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等
★ 機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理
★ 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面
★ 設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求

生物制藥GMP凈化車間人員流動(dòng)方向：
★ 換鞋、更衣、洗手、手消毒-->風(fēng)淋通道-->潔凈走廊-->潔凈車間;
★ 在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散
★ 物品流動(dòng)方向：物流通道-->潔凈車間-->成品包裝

GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)：
1、氣象資料（夏季空調(diào)：33℃；冬季通風(fēng)：14.1℃）
2、夏季室外計(jì)算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風(fēng)相對: 70%；冬季空調(diào): 5℃；冬季空調(diào)相對:72%）
3、壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa
4、氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過濾系統(tǒng)
5、新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人

GMP凈化車間內(nèi)裝修：
★ 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600
★ 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗、窗臺(tái)高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平門高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求
★ 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖
★ 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿，耐磨抗壓；其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮、易清洗、衛(wèi)生、不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
★ 柱子：柱子用全包邊。
★ 控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定：
1、照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux；凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線管暗敷，符合防火及用電規(guī)范，空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)力約需305KW/380V；動(dòng)力配電由甲方負(fù)責(zé)；
2、人員進(jìn)入前的人身凈化，設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序